Qualifzierung / Validierung
Kontrolle ist einfach besser
Wir erstellen für Sie Qualifizierungsdokumente (FDS, HDS, SDS, FMEA, RA, IQ, OQ) zur Validierung von Maschinen für die pharmazeutischen Industrie unter Berücksichtigung Ihrer Kunden- User-Requirement-Specification (URS) sowie FDA-Regulations, EG-GMP-Leitfaden und GAMP5.
- SL innovativ GmbH - Qualifizierungsgrundlagen
- DIN ISO 9001:2008
- FDA 21 CFR Part 210/211
- FDA 21 CFR Part 11
- EG-GMP-Leitfaden Anlage 15
- EG-GMP-Leitfaden Anlage 11
- GAMP5
- DIN EN IEC 62079 (VDE 0039) "Erstellen von Anleitungen; Gliederung, Inhalt und Darstellung"
- VDI 4500 "Benutzerinformation"
- hausinterne Dokumentationsvorgaben