Willkommen bei SL innovativ, Ihrem Experten für Qualifizierung und Validierung. Wir bieten Ihnen präzise Nachweise dafür, dass Ihre Anlagen und Prozesse optimal für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Unsere Expertise umfasst die Überprüfung von Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie die Validierung von Verfahren, um höchste Standards und Effizienz zu gewährleisten. Vertrauen Sie auf unsere umfassende Unterstützung, um Qualität und Zuverlässigkeit in Ihrem Unternehmen zu sichern.
Für eine erfolgreiche Validierung von Maschinen für die pharmazeutische Industrie sind sorgfältig erstellte und geprüfte Qualifizierungsdokumente der wichtigste Schlüsselfaktor – und genau hier liegt eine unserer Stärken.
Überlassen Sie nichts dem Zufall!
Wir erstellen für Sie Qualifizierungsdokumente (FDS, HDS, SDS, FMEA, RA, IQ, OQ) zur Validierung von Maschinen für die Pharmaindustrie / Medizintechnik
Bei der Erstellung berücksichtigen wir Ihre kundenspezifischen User-Requirement-Specification (URS) sowie FDA-Regulations, EG-GMP-Leitfaden und GAMP5.
Als qualitätssichernde Elemente sind, richtig geplante und durchgeführte Qualifizierungen und Validierungen, hervorragende Informationsquellen zu Verfahrensparametern, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind.
Eine Phase des Qualifizierungsprozesses, die die Bewertung der Spezifikationen für Funktionalität (FDS), Hardware (HDS) und Software (SDS) eines Systems umfasst, um sicherzustellen, dass das Design den Anforderungen entspricht.
Die Verifizierung, dass alle Hardwarekomponenten korrekt installiert und konfiguriert wurden, um das System gemäß den Spezifikationen zu betreiben. Überprüfung der kompletten Qualifizierungsdokumentation auf Vollständigkeit. Überprüfung der Installation auf Übereinstimmung mit mechanischer Stückliste und elektrischem Schaltplan bzw. Sensorlist.
Die Überprüfung der korrekten Funktionalität des Systems durch Tests unter verschiedenen Betriebsbedingungen, um sicherzustellen, dass die Maschinenfunktionen den Konstruktionskriterien entsprechen. Dies umfasst die Überprüfung kritischer und sicherheitsrelevanter Funktionen durch Simulation von Fehlerzuständen.
Der Nachweis, dass das System in realen Einsatzbedingungen die Leistungsanforderungen erfüllt, spezifizierte Funktionen korrekt ausführt und die Maschinenfunktionen den Produktionskriterien entsprechen. Inkludiert die Überprüfung von Produktions- und Produktdaten in der Serienproduktion.
Ein Testprotokoll, das während der Qualifizierungsphase in der Werkstatt durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das System den Anforderungen entspricht, bevor es zur Installation freigegeben wird.
Der abschließende Test, der am Installationsort durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das System in seiner realen Umgebung ordnungsgemäß funktioniert und akzeptiert wird.
Viele Faktoren beeinflussen einen Prozess bzw. dessen Ergebnis. Daher ist es unter Umständen notwendig vorab eine Risikoanalyse durchzuführen. Diese bestimmt frühzeitig kritische Faktoren, die in die Planung einbezogen werden sollten.
Normen- und/oder Herstellerempfehlungen definieren oftmals den Prüfungsumfang, sodass lediglich projektbezogene Anpassungen vorgenommen werden müssen.
1. Auftrag
2. Einführung in das Kundenprojekt
3. Erfassen aller notwendigen GMP- und qualifizierungsrelevanten Informationen
4. Entwurf der Qualifizierungs- und Validierungsdokumente
5. Korrekturlauf
6. Freigabe
Die preisliche Kalkulation der Qualifizierung und Validierung ist so komplex und vielfältig wie Ihr Projekt. Daher können wir Ihnen keine Pauschalpreise nennen, sondern kalkulieren jeden Auftrag individuell und in enger Abstimmung.
Wir können Ihnen allerdings unsere Kalkulationsgrundlagen nennen, die wir bei der Angebotserstellung berücksichtigen:
Entdecken Sie unsere Dienstleistungen rund um die Qualifizierung & Validierung für Ihr Unternehmen. Von der Erstellung bis zur Archivierung, Herr Schott und sein Team sind bereit, Sie auf Ihrer Reise zur perfekten Dokumentation zu begleiten.
Andreas Schott
Geschäftsführer
Telefon: +49 (0)9851-58 258 21
Mail: a.schott@sl-i.de
